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精確2~8℃控溫的GSP冷鏈保溫箱研發成功
作者:優冷冷鏈科技  時間:2015-9-2

近日,新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布,將于2013年6月1日起正式實施。藥品GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整,是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比,新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高,有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。

然而專家提醒,不能因為新版GSP對“冷鏈”要求提高,就對其實施效果過于樂觀,還需要制定相關實施細則和標準,并逐步完善監管措施。

新修訂《藥品經營質量管理規范》(新版GSP)是我國藥品流通監管政策的一次較大調整。隨著全球醫藥市場的發展,溫度敏感性藥品占藥品總量的比例越來越高,新版GSP對冷藏、冷凍藥品的儲運要求提高,將有效增強流通環節藥品質量風險控制能力。然而采訪中有專家提醒,不能因為新版GSP對“冷鏈”要求提高,就對其實施效果過于樂觀,要解決“冷鏈”運行中的所有問題,需要進一步制定相關實施細則和標準,并逐步完善監管措施。


北京優冷冷鏈科技有限公司掌握核心技術

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新GSP能否杜絕“斷鏈”

2010年“山西問題疫苗事件”把藥品冷鏈監管推到了輿論的風口浪尖,衛生部與國家食品藥品監督管理局在“山西疫苗事件”專題通報會上表示,要求各地加大監督力度,并在GSP修訂中強化疫苗流通和冷鏈運轉管理。

細胞產品國家工程研究中心副主任張磊告訴記者,“疫苗、細胞因子、酶制劑、血液制品等生物制劑對溫度十分敏感,要求貯存、運輸、中轉、分發過程保持在規定的冷藏狀態下和有效時間內才能保障其質量穩定,流通過程中若暴露在常溫或高溫條件下,容易發生變性、降解、聚集并失去生物效力,同時還可能釋放一些致敏因子等有害成分,對臨床使用構成威脅。”

目前全國有藥品批發企業1.3萬家,藥品零售企業42萬家。“批發企業數量太多/規模偏小,這個問題十分突出。可以說這是導致藥品生產流通領域包括使用環節亂象或者是一些不規范行為的重要根源。”國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶表示。

廣州中醫藥大學經濟與管理學院副教授饒遠立認為,從目前冷鏈管理的“斷鏈”情況來看,容易出問題的環節常常在藥品承運商上,特別是條件不足地區的終端運輸企業。

新GSP實施對企業來說大幅度提高了經營成本,能否真正杜絕“斷鏈”?盡管從理論上和技術上來看不存在問題,但企業對利益最大化的追求以及監管缺位可能造成隱憂。江蘇省淮安市食品藥品監管局副局長鄒曉镕坦言,“具體而言,儲運‘冷鏈’的有效運行,無論是設備投入,還是運行管理,都需要在正常的經營成本上追加投入,而這個投入與‘冷鏈’所經營藥品在效益上并非成正比,即便成正比,為了效益的最大化,或設備投入不足,或有設備不正常運行的情況時有發生。除了監管人員的主觀能動性外,目前困擾執法人員的是,現有法律法規對擅自‘斷鏈’、降低標準運行‘冷鏈’的處罰太輕,不足以震懾。在利益與違法成本的比較面前,企業自會趨利避法。”

“新版GSP要求企業必須在ERP、WMS等信息系統方面進行升級或增購,整改投資費用遠遠超出眾多中小型醫藥公司的經濟承受能力,并且存在相關專業人才匱乏、物流信息系統不完善而造成的商業機密泄露等問題。”張磊強調說,我國醫藥公司目前普遍采取的小批量、多批次的發運方式,很難實現冷藏品的規模集運。當前,除了一些醫藥公司自己配有少量冷藏車、冷藏包外,我國80%的冷藏藥品從供應商到末端或外埠運輸工作由社會物流企業完成,這些運輸商缺乏有效的冷鏈運輸條件,并且合作伙伴對GSP的理解和執行無法與醫藥公司比擬,很難落實全程監控。

“國內缺乏強制性的冷藏品運輸法規和地方冷藏品集運中心,大量冷藏藥品在中轉過程、末端運輸和使用環節發生‘斷鏈’,對生物制品的質量穩定構成嚴重影響。新版GSP沒有明確相關冷藏設施設備的驗證方法和標準,也未明確社會物流企業能否承接冷藏藥品的運輸任務,需要進一步制定相關實施細則和標準。”張磊如是建議。


北京優冷冷鏈科技有限公司精確2~8℃控溫的冷鏈保溫箱研發成功

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冷鏈包裝技術成瓶頸,“過冷”成行業通病

接觸過醫藥冷鏈包裝的人都知道,此類藥品一般包裝在碼放有蓄冷劑的醫用冷藏箱或其他形式的保溫箱內,其中,蓄冷劑一般為冰袋或冰盒等形式,對應不同溫度區間選擇不同種類的蓄冷劑。以“冷藏”為例,首先要將藥品冷藏箱預冷至2℃~8℃溫度范圍內,取一定量冷凍后的蓄冷劑放置在2℃~8℃環境下使其釋放掉多余的“冷量”回溫至2~8℃溫度范圍內,最后將藥品從原有存儲溫度下取出放入冷藏箱中并在周圍碼放一定數量的蓄冷劑,立刻封箱.有些醫藥物流和冷鏈快遞行業在包裝需冷藏的藥物的時候為什么不嚴格遵守包裝規范,難道是他們沒有接受過相關培訓?答案是否定的。“冷藏”包裝步驟看似簡單,但實際操作起來每個步驟都要花費數十分鐘甚至數小時,通常醫藥物流和冷鏈快遞工作人員需要面對不是一箱兩箱的藥品,而是大量需要裝車運輸的藥品,由于沒有防治“過冷”包裝的有效技術手段,耗時巨大、“繁瑣”的冷鏈包裝步驟“迫使”他們鋌而走險、不按規操作,最常見的做法就是,藥品放在冷藏箱內以后,直接在周圍碼放零下十幾度甚至幾十度的蓄冷劑!如此操作必然導致藥品“過冷”情況的出現。更有甚者,有些無良企業為了應付檢查與新版GSP驗證要求,直接修改溫度記錄儀數據,市場上出現了不少后臺可以修改的溫度記錄儀產品,可以“確保”藥品永不過冷低于2℃!


北京優冷冷鏈科技有限公司冷鏈保溫箱產品包裝

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防“過冷”冷鏈包裝技術簡介

有什么辦法簡化這種“繁瑣”的包裝步驟,使非專業人士也能輕易勝任冷鏈包裝,保障有冷藏需求的藥品能安全使用于患者?北京優冷冷鏈科技有限公司作為冷鏈包裝行業領軍企業,本著對社會和醫藥行業的責任感,刻苦鉆研、開拓創新,發明了冷藏藥品防凍包裝箱。

優冷開發的這款冷藏藥品防凍包裝箱配有暖冰模塊,在夏天時,使用此冷藏藥品防凍包裝箱,省去了將蓄冷劑從冷凍環境下取出回溫的步驟,具有節省勞動力的優點,并且不需要回溫的時間,總體上縮短了包裝操作用時,在接到客戶訂單后能夠直接發貨,確保藥品保存溫度在2℃以上。在冬天時,采用此冷藏藥品防凍包裝箱,若外界環境溫度過低而導致蓄冷劑溫度過低時,也能夠有效防止藥品低于2℃被凍。

優冷這款冷藏藥品防凍包裝箱使用非常方便,只需按照使用說明,即使是沒有接受過專業冷鏈包裝培訓的人也可以很容易的進行藥品包裝操作,同時,這款箱子也適用于家庭進行藥品冷藏存儲。

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